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Guía de Clasificación Teratogénica FDA

Categoria A

Se dispone de estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas, no habiéndose demostrado un incremento del riesgo de anomalías fetales.

Categoria B

Los estudios en animales no han mostrado evidencias de riesgo para el feto. Sin embargo, no se dispone de estudios idóneos ni adecuadamente controlados en mujeres gestantes o bien los estudios en animales han demostrado un efecto adverso en el feto, que los estudios adecuados y correctamente controlados en mujeres gestantes no han podido demostrar.

Categoria C

Los estudios en animales han revelado un efecto adverso en el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en embarazadas o bien no se han realizados estudios en animales y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.

Categoria D

Los estudios publicados, adecuados y correctamente controlados, o bien de tipo observacional, en mujeres embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, el beneficio del tratamiento puede sobrepasar en un caso dado los riesgos potenciales.

Categoria X

Los estudios publicados, adecuados y correctamente controlados, o bien de tipo observacional, tanto en mujeres como en la experimentación animal han demostrado una evidencia positiva de anormalidades fetales. El uso de la sustancia está contraindicado en mujeres embarazadas o pueden llegar a estarlo.



Clasificación de fármacos según FDA
Archivo PDF con la clasificación de fármacos según teratogenicidad durante la gestación
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Consideraciones para embarazadas con dolor pélvico-perineal crónico

Dentro de la escalera analgésica de la OMS para el tratamiento del dolor crónico, existen fármacos analgésicos clasificados por la FDA de categoría B (ver tabla).

La mayoría de fármacos utilizados para el tratamiento de dolor neuropático (antidepresivos o anticonvulsivantes), están clasificados según la FDA como de categoría C y D, es decir que no existen estudios adecuados y bien controlados en embarazadas o han demostrado un riesgo para el feto.

La retirada de estos fármacos debe realizarse de forma progresiva.

Recomenaciones:

- La primera elección para el tratamiento del dolor en la paciente embarazada debe ser con analgésicos para el dolor crónico (clasificados como B).

- En caso de no respuesta cada facultativo valorará el beneficio en el uso de fármacos clasificados como de categoría C.

- Si existe deseo de gestación, se deberá realizar una consulta preconcepcional para la retira progresiva del fármaco o alcanzar dosis terapéutica mínimas.

- En caso de duda en la toma de medicamentos, los pacientes pueden recabar información en el Servicio de Información Telefónica sobre Teratógenos Español (SITTE):

91 822 24 35 para profesionales

91 822 24 36 para pacientes



Principio activo

Nivel de riesgo en el embarazo:

Antidepresivos

 

Amitriptilina

Categoría D

Duloxetina

Categoría C

Carbamazepina

Categoría C

Venlafaxina

Categoría C

Anticonvulsivantes

 

Gabapentina

Categoría C

Pregabalina

Categoría C

Agentes tópicos

 

Lidocaína

Categoría C

Capsaicina

Categoría C

Principio activo

Nivel de riesgo en el embarazo:

Analgesicos

 

Ibuprofeno

 

   1º y 2º trimestre

Categoría B

   3º trimestre

Categoría D

Tramadol

Categoría C

Petidina

Categoría B

Morfina

Categoría B

Hidromorfona

Categoría B

Oxicodona

Categoría B



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